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Esclarecimentos e orientações referentes às autuações efetuadas pelo Conselho Regional de Farmácia
Confira o texto elaborado pela Assessoria Jurídica, que presta consultoria ao COSEMS/SP, com esclarecimentos e orientações referentes às autuações efetuadas pelo Conselho Regional da Farmácia aos municípios paulistas. Esta demanda foi apresentada pelos gestores de Saúde durante reunião de Representantes Regionais do COSEMS/SP.
Clique aqui e tenha acesso a decisão do Tribunal Regional Federal da 2ª Região, julgada em 15 de março de 2017.
"….Unidades Básicas de Saúde da rede municipal, que possui setor de fornecimento de medicamentos industrializados (de controle especial), a serem ministrados aos pacientes sob prescrição médica, não estão obrigados a ter assistência de profissional responsável inscrito no CRF”.
Esclarecimentos e Orientações
O Conselho Regional de Farmácia tem se valido do argumento que, com a promulgação da Lei nº 13.021 de 2014, os dispensários inseridos em pequenas unidades hospitalares foram elevados a categoria de farmácias, como faz parecer o artigo 8ª da referida Lei:
Art. 8º A farmácia privativa de unidade hospitalar ou similar destina-se exclusivamente ao atendimento de seus usuários.
Parágrafo único. Aplicam-se às farmácias a que se refere o caput as mesmas exigências legais previstas para as farmácias não privativas no que concerne a instalações, equipamentos, direção e desempenho técnico de farmacêuticos, assim como ao registro em Conselho Regional de Farmácia.
Ocorre que a Lei nº 13.021 de 2014 não revogou a Lei nº 5.991 de 1973, o que implica dizer que as normas desta última continuam válidas. E essa informação é essencial, uma vez que a Lei nº 5.991 de 1973 diferencia farmácia de dispensário. Antes de continuar o raciocínio, é importante mencionar que a Lei de 2014 traz a seguinte definição de farmácia:
Art. 3º Farmácia é uma unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual se processe a manipulação e/ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos.
Parágrafo único. As farmácias serão classificadas segundo sua natureza como:
I – farmácia sem manipulação ou drogaria: estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;
II – farmácia com manipulação: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.
Pela lei da hermenêutica legal, ciência que estuda a interpretação das leis, se duas leis tratam do mesmo assunto, o contido na lei mais nova prevalece ao que contém na lei antiga. Portanto, a definição atual de farmácia é a da Lei 13.021 de 2014. Mesmo assim, só nesse ponto prevalece as disposições da nova Lei.
Isso porque, a Lei nº 5.991 de 1973 traz o conceito de diversos institutos ligados à farmácia, como se observa abaixo:
Art. 4º – Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:
I – Droga – substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária;
II – Medicamento – produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
III – Insumo Farmacêutico – droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;
IV – Correlato – a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;
V – Órgão sanitário competente – órgão de fiscalização do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios;
VI – Laboratório oficial – o laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com competência delegada através de convênio ou credenciamento, destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
VII – Análise fiscal – a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro;
VIII – Empresa – pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos órgãos da administração direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes;
IX – Estabelecimento – unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
X – Farmácia – estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
XI – Drogaria – estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;
XII – Ervanaria – estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais;
XIII – Posto de medicamentos e unidades volante – estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria;
XIV – Dispensário de medicamentos – setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;
XV – Dispensação – ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;
XVI – Distribuidor, representante, importador e exportador – empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos;
XVII – Produto dietético – produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.
XVIII a XX – revogados.
XVIII – Supermercado – estabelecimento que comercializa, mediante auto-serviço, grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentícios em geral e produtos de higiene e limpeza; (Redação dada pela Lei nº 9.069 de 1995)
XIX – Armazém e empório – estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gêneros alimentícios e produtos de higiene e limpeza; (Redação dada pela Lei nº 9.069 de 1995)
XX – Loja de conveniência e "drugstore" – estabelecimento que, mediante auto-serviço ou não, comercializa diversas mercadorias, com ênfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domésticos, podendo funcionar em qualquer período do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados; (Redação dada pela Lei nº 9.069 de 1995)
Assim, todos os conceitos acima verificados estão vigentes, inclusive o relacionado ao dispensário de medicamentos, a saber, “setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente”. A Portaria do Ministério da Saúde nº 4.283, publicada em 30/12/2010, por sua vez, expressamente definiu como pequena unidade hospitalar aquela que possui até 50 (cinquenta) leitos disponíveis.
Portanto, a Lei nº 13.021 de 2014 não tem força legal para embasar uma fiscalização, bem como uma autuação pela ausência de farmacêutico no período integral ou por responsável técnico, uma vez que jurisprudência majoritária fixada no STJ (Superior Tribunal de Justiça) entende que a Lei nº 5.991 de 1973 não estabeleceu essa obrigação aos dispensários de medicamentos pertencentes a pequena unidade hospitalar.
Em anexo, segue recentíssima decisão do Tribunal Regional Federal da 2ª Região, julgada em 15 de março de 2017, mencionando que a supracitada lei não revogou os dispositivos contidos na Lei nº 5.991/73, ao relatar que: "a Lei 13.021 de 8 de agosto de 2014 não alterou o tratamento conferido aos dispensários de medicamentos, apesar da leitura de seu art. 8º dar impressão de ter estendido a eles tratamento equivalente aos de farmácia em geral".
E mais, ainda didaticamente considerou que: “In casu, resta evidenciado, como bem fundamentou o juiz sentenciante que "a atividade preponderante exercida pelas unidades de saúde é a prestação de serviços atinentes à área de medicina", não sendo possível imputar-lhes a obrigação de requerer o seu registro junto ao CRF. Assim, conforme dito acima, por se tratar de Unidades Básicas de Saúde da rede municipal, que possui setor de fornecimento de medicamentos industrializados (de controle especial), a serem ministrados aos pacientes sob prescrição médica, não estão obrigados a ter assistência de profissional responsável inscrito no CRF.”.
O mesmo acórdão contemplou a questão da Portaria nº 344/98 da ANVISA, argumentando que “sobre o tema, como bem salientado pelo Magistrado de piso, "é possível concluir que a necessidade de supervisão de farmacêutico para a realização de fracionamento de medicamentos encontra-se prevista na Resolução 20/2006 da ANVISA, enquanto a previsão relacionada aos medicamentos de controle especial está no art. 67 da Portaria 344/98. Ambas as normas, além de não exigirem expressamente a contratação de farmacêutico para as unidades de saúde, são dispositivos infralegais. Portanto, elaborar raciocínio que permita depreender de tais normas infralegais obrigação a ser suportada pela autora amesquinha o princípio da legalidade".
Por fim, com esteio nas diversas decisões judiciais acerca do tema, os Secretários Municipais devem ficar atentos ao procedimento de defesa previsto na Resolução nº 566/2012 do Conselho Federal de Farmácia, a fim de evitar a aplicação de multas quando do recebimento do Auto de Infração.
Assessoria Jurídica
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