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Regulamento sobre a classificação de risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância para fins de licenciamento
Foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) 149, dia 04 de agosto, despacho do diretor presidente da ANVISA n° 74, com aprovação da proposta de iniciativa de Regulamento sobre a classificação de risco para as atividades econômicas sujeitas a vigilância sanitária, para fins de licenciamento. O tema foi motivado pela publicação da Lei complementar n° 123/2006 e da Lei n° 11598/2007 que cria a Rede Nacional para a Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios REDESIM.
Em 2011, várias discussões ocorreram na ANVISA, porém, o tema foi tratado com recorte para o Microempreendedor Individual (MEI), culminando com a publicação da RDC n° 49/2013, que dispõe sobre a regularização para o exercício de atividade de interesse sanitário do microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário.
No âmbito dos estados, DF e municípios, o movimento da vigilância sanitária para posicionamento sobre o risco das atividades da CNAE, para efeito de licenciamento, esteve presente mais fortemente a partir de 2010, sendo o estado de São Paulo precursor nesta definição e instituição de norma regulamentando a questão. No decorrer do tempo, vários outros estados foram aderindo a REDESIM e trabalhando nas suas regulamentações.
Entretanto, em 2010, a matéria em questão foi disciplinada pela CGSIM n° 22/2010 (Regulamento do Comitê Gestor da REDESIM), sem refletir a posição do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), por meio da instância Coordenadora, a ANVISA. A cobrança para que a Agência se posicionasse, regulamentando sobre tema, voltou fortemente em 2015, durante o Ciclo de Debates em Vigilância Sanitária, uma vez que esta ausência de manifestação da Agência propiciou a existência de varias classificações no país, publicadas pelos estados. Assim, para uma mesma atividade, atualmente o empreendedor encontra regras diferenciadas para licenciamento sanitário do seu negócio.
No movimento de desburocratização nacional, os estados aderiram, por meio de ato assinado pelo Governador, a REDESIM, sendo que em 14 estados: AL, DF, MG, SC, MA, ES, PR, SP, PE, RO, PI, TO, PB, AC, o órgão de vigilância sanitária está bem integrado neste processo, com norma de classificação das atividades já publicada ou em fase de finalização.
Em diversas oportunidades, como reuniões do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS, GTVISA (Grupo Técnico assessor do GTVS e da CIT), consultas por e-mail, as vigilâncias sanitária dos estados, DF e municípios, tem solicitado posicionamento formal da ANVISA, enquanto coordenadora do SNVS, no sentido de harmonização de uma classificação nacional.
Desta forma, em 2016, a DSNVS, por meio da Gerência Geral de Coordenação e Fortalecimento do SNVS – GGCOF retomou as discussões sobre o tema para construção de documento normativo regulamentador, sobre a classificação de risco no âmbito do licenciamento sanitário.
No final de fevereiro de 2016, após apresentação do tema em reunião da Colegiada Executiva da ANVISA, na qual os diretores se mostraram favoráveis ao trabalho de harmonização da classificação de risco, se iniciou um intenso cronograma de atividades, envolvendo as áreas da ANVISA e as coordenações de vigilância sanitária nos estados e municípios, com apoio do SEBRAE e Secretaria Especial da Micro e Pequena Empresa (SEMPE). As discussões partiram das classificações já existentes nos estados e municípios e as manifestações das áreas técnicas, tendo como eixo central a compatibilização da segurança sanitária com o desenvolvimento econômico, inclusão produtiva e melhoria na qualidade de vida da população.
Para embasar as discussões, foi caraterizado o contexto sanitário atual:
– diversidade dos objetos de atuação;
– crescimento econômico e expansão dos mercados regulados;
– aumento da complexidade e da volatilidade das tecnologias;
– sociedade de consumo com riscos intrínsecos aos produtos e serviços e pressão crescente por proteção sanitária;
– necessidade de respostas qualificadas em prazos cada vez mais curtos;
– potencial da vigilância sanitária como instrumento de amparo ao desenvolvimento e espaço de práticas de cidadania e;
– recursos finitos para demandas crescentes, exigindo uma vigilância mais efetiva, legitimada pela sociedade e inclusiva, tendo suas ações pautadas a partir da avaliação do risco.
Para avaliação do risco foram priorizados três aspectos: risco do produto, risco da atividade e exposição. Desta forma, a regulamentação do tema proposto, vem para cobrir a lacuna descrita, bem como para harmonização nacional dos conceitos e procedimentos para licenciamento sanitário.
A fim proporcionar uma escuta especifica no SNVS, está sendo realizada uma etapa prévia a Consulta Pública – CP, denominada Consulta Dirigida. No sentido de ampliar as discussões e ajustamento da minuta que posteriormente irá para CP, contamos com a sua participação divulgando os documentos para seus pares e equipes.
O prazo para contribuição nesta etapa será de 15 dias corridos, ou seja, de 25 de agosto até 08 de setembro de 2016.
Todas as contribuições devem ser realizadas por meio de FORMSUS pelo link: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=27818
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